Este documento da requisitos específicos aplicables a los análisis junto al paciente, y está prevista para ser utilizada en conjunción con la Norma ISO 15189. Los requisitos de este documento son aplicables cuando los análisis junto al paciente se efectúan en un hospital, clínica y por una organización sanitaria que proporcione asistencia ambulatoria. Este documento puede aplicarse a mediciones transcutáneas, el análisis de aire espirado, y a la monitorización in vivo de magnitudes fisiológicas. El autodiagnóstico del paciente en una casa o instalación comunitaria está excluido, pero algunos elementos de este documento pueden ser aplicables. NOTA Ha de tenerse en cuenta la reglamentación local, regional y nacional.