Esta norma internacional especifica los requisitos para un ESPIRÓMETRO PARA FLUJO ESPIRATORIO MÁXIMO (mFEM) previsto para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. Esta norma internacional cubre todos los PRODUCTOS SANITARIOS que miden el FLUJO ESPIRATORIO MÁXIMO en seres humanos que respiran espontáneamente ya sea como parte de un PRODUCTO SANITARIO para la función pulmonar integrado o como un PRODUCTO SANITARIO independiente. La planificación y el diseño de productos a los que es aplicable esta norma internacional han de considerar el impacto ambiental del producto durante su ciclo de vida. Los aspectos ambientales están contemplados en el anexo E. NOTA Los aspectos adicionales del impacto ambiental se contemplan en la Norma ISO 14971.