ČSN EN 1041+A1

ČSN EN 1041+A1 zavádí evropskou normu EN 1041:2008+A1:2013, která specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je zpřístupnit výrobcům zdravotnických prostředků pokyny, vhodné pro šíření těchto informací nezávisle na jejich nosičích, a rovněž aktualizovat požadavky podle změn směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. Odkazy v této normě platí pro verze směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS změněné v roce 2007. Tyto pokyny berou v úvahu různé způsoby poskytování informací a záměrem je, aby byly pokud možno vhodné pro budoucí způsoby poskytování informací. Požadavky a pokyny z ČSN EN 1041+A1 vybaví výrobce vhodnými prostředky, které zajistí, že jimi poskytované informace budou relevantní pro všechny určené příjemce a budou ve shodě se základními požadavky směrnic. Mohou rovněž pomoci správním a kontrolním orgánům tuto shodu ověřovat.