ČSN EN 1041

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1041:1998. Evropská norma EN 1041:1998 má status české technické normy. Tato norma specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce pro různé třídy zdravotnických prostředků podle požadavků příslušných směrnic EU. Není specifikován jazyk, který se má pro tyto informace použít. Záměrem je doplnit specifické požadavky směrnic EU pro zdravotnické prostředky specifikací možností, kterými lze určité požadavky splnit. Využije-li výrobce těchto možností, dosáhne předpokladu shody s příslušnými podstatnými požadavky na informace, které mají být poskytnuty. Norma specifikuje, že taková informace je "cokoliv psané, vytištěné nebo provedené jednak na zdravotnickém prostředku, nebo kterémkoliv jeho pouzdru nebo obalu, jednak informace, přiložené ke zdravotnickému prostředku" (tedy jakýsi "příbalový leták"). Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice a kapitolu 4 - Požadavky na informace, které má poskytovat výrobce. Norma dále uvádí informativní Přílohu A, B, C a informativní Přílohy ZA a ZB. V těchto Přílohách je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků jak směrnice EU 90/385/EHS (příloha ZA), tak směrnice EU 93/42/EHS (příloha ZB). Upozornění: Na výrobek, který jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění požadavků směrnice 90/385/EHS. Analogicky následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZB.1 podporují splnění požadavků směrnice 93/42/EHS. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním za způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1041 (85 5201) byla vydána v únoru 1999.