ČSN EN 12182

Tato evropská norma stanovuje všeobecné požadavky a metody zkoušení technických pomůcek pro osoby se zdravotním postižením. Uvedené požadavky a metody zkoušení jsou určeny výrobcům zdravotnických prostředků s ohledem na Směrnici EU 93/42/EHS. Při aplikaci této všeobecné normy je zvláštní péče požadována u pomůcek, pro které neexistují zvláštní normy, aby bylo zajištěno uplatnění všech zdravotních hledisek ve zvláštních podmínkách jejich používání. Používání technických pomůcek může mít vedlejší nepříznivé účinky a je proto nezbytné dosáhnout rovnováhy mezi dosaženým konečným výsledkem a rizikem těchto vedlejších účinků. Z toho důvodu mohou být ustanovení této normy za výjimečných okolností použita pro klinické potřeby, které převyšují její požadavky, pokud je uvedeno odpovídající upozornění. Tato norma slouží pro přípravu technické dokumentace, která může být použita výrobci jako část technické dokumentace požadované Směrnicí EU 93/42/EHS.