Main page>ČSN EN 46001 - Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001
Not available online - contact us!
Vydáno: 01.01.1998
ČSN EN 46001
Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001
CURRENCY
Označení normy:
ČSN EN 46001
Třídící znak:
855001
Počet stran:
20
Vydáno:
01.01.1998
Harmonizace:
Norma je harmonizována
Náhrada:
33006
Katalogové číslo:
26429
DESCRIPTION
ČSN EN 46001
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 stanoví požadavky na systém jakosti pro navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v úvahu, pro instalaci zdravotnických prostředků. Platí oblast použití podle EN ISO 9001. Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 navíc platí i v případě, kdy se systém jakosti dodavatele zdravotnického prostředku posuzuje podle požadavků předpisů. Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou může být dodavatel požádán, aby umožnil přístup k důvěrným informacím a tím prokázal soulad s touto normou. Dodavatel může být požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, ale není povinen poskytnout kopie pro uchování.
