ČSN EN 60601-2-16 ed. 2

ČSN EN 60601-2-16 ed. 2 (36 4801) definuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů. Jedná se o technickou revizi ČSN EN 60601-2-16 (36 4800) z dubna 1999 a její přizpůsobení skladbě, názvosloví a orientaci na využívání procesu řízení rizika u zdravotnických elektrických přístrojů a na jejich nezbytnou funkčnost podle obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 (36 4801) z července 2007. Norma specifikuje minimální požadavky na bezpečnost výše uvedených prostředků, souhrnně nazývaných hemodialyzační přístroje. Tyto přístroje jsou určeny buď pro použití zdravotnickým personálem, nebo pro použití pacientem nebo jiným školeným personálem pod odborným zdravotnickým dohledem. Norma platí pro všechny zdravotnické elektrické přístroje, které jsou určeny k poskytování hemodialyzační, hemodiafiltrační a hemofiltrační léčby pacienta trpícího selháním ledvin. Norma však neplatí pro mimotělní okruhy, dialyzátory, dialyzační koncentráty, přístroje pro úpravu vody a přístroje používané pro peritoneální dialýzu (viz ČSN EN 60601-2-39 ed. 2).