ČSN EN 865

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 865:1997. Evropská norma EN 865:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma náleží do souboru vycházejícího z evropské normy EN 60601-1:1990. Tato evropská norma stanoví požadavky na bezpečnost pulzních oximetrů definovaných v 3.12 této normy, určených k použití při přibližném neinvazním měření saturace lidského arteriálního hemoglobinu. Do aplikačního oboru mj. patří: a) přioperační použití, b) intenzivní péče o dospělé, c) dětské a novorozenecké aplikace, d) všeobecná ustanovení saturace u hospitalizovaných i nehospitaizovaných pacientů. Do předmětu normy nespadají aplikace pro laboratorní výzkum a "příruční" typy oximetrů, vyžadující krevní vzorek pacienta. Norma obsahuje tyto oddíly: oddíl 1 - Všeobecně, oddíl 2 - Podmínky prostředí, oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrických proudem, oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím, oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí, oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí, oddíl 10 - Požadavky na konstrukci a oddíl 11 - Dodatečné specifické požadavky pro pulzní oximetry. Dále norma obsahuje informativní Přílohy AA, BB, CC a informativní Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění požadavků směrnice 93/42/EHS. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO/EFTA." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 865 (36 4821) byla vydána v srpnu 1998.