Souběžně s touto normou platí ČSN EN ISO 11197 ed. 2 (85 2711) ze srpna 2016, která tuto normu zcela nahradí od 2019-03-31.
| Označení normy: | ČSN EN ISO 11197 |
| Třídící znak: | 852711 |
| Počet stran: | 40 |
| Vydáno: | 01.11.2009 |
| Harmonizace: | Norma je harmonizována |
| Náhrada: | 62429 |
| Katalogové číslo: | 84516 |
DESCRIPTION
ČSN EN ISO 11197
Norma ČSN EN ISO 11197:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 11197:2005. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 11197:2004. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC a nově je uvedena vazba k evropské směrnici 2006/42/EC pro strojní zařízení. Tato zvláštní norma platí společně s EN 60601-1 "Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost". Jak stanoví EN 60601-1, požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům EN 60601-1 nadřazeny. Stejně jako v EN 60601-1 jsou za požadavky uvedeny příslušné zkoušky. Skladba této zvláštní normy odpovídá EN 60601-1 a v jejích oddílech, kapitolách a článcích jsou odkazy na oddíly, kapitoly a články EN 60601-1.