ČSN EN ISO 15189

Tato obsáhlá mezinárodní norma, vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001, uvádí požadavky na způsobilost a jakost zdravotnických laboratoří. Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta, a laboratoř proto musí být připravena splnit požadavky všech pacientů i klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci, předkládání zpráv a poradenskou činnost, a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky práce zdravotnické laboratoře. Ačkoliv je tato mezinárodní norma zaměřena na použití v oborech služeb zdravotnických laboratoří, které jsou v současnosti běžné, může se ukázat jako použitelná a vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb. Kromě toho budou moci tuto mezinárodní normu využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. V době přípravy této mezinárodní normy byly revidovány ISO 9001 a ISO/IEC 17025, a proto nebylo možné dát této normě formu a styl přesně odpovídající uvedeným dokumentům. Vztah, který nicméně existuje mezi kapitolami a články tohoto prvního vydání ISO 15189 a normami ISO 9001:2000 a ISO/IEC 17025:1999, je podrobně uveden v Příloze A této mezinárodní normy. Předpokládá se, že druhé vydání této mezinárodní normy bude mít těsnější návaznost na druhé vydání ISO/IEC 17025 a ISO 9001. Navíc se v některých souvisejících oborech změnila terminologie a to způsobilo, že některé pojmy (např. senzitivita) mají v různých oborech zcela odlišný význam. Dále se plánuje, že další dokument vztahující se k této mezinárodní normě, ISO/IEC Guide 58, bude nahrazen ISO/IEC 17011. Toto všechno musí druhé vydání ISO 15189 zohlednit.