ČSN P ISO/TS 25238

Tato předběžná technická specifikace je zaměřena na bezpečnost pacientů a podává pokyny pro analýzu a kategorizaci nebezpečí a rizik pro pacienty, které souvisí se zdravotnickými softwarovými produkty tak, aby bylo možné přidělit libovolnému produktu jednu z pěti tříd rizika. Toto platí pro nebezpečí a rizika, která mohou způsobit poškození pacienta. Další rizika, jako jsou finanční a organizační rizika, jsou mimo předmět této technické specifikace, pokud nezahrnují potenciální poškození pacienta. Tato předběžná technická specifikace platí pro libovolný zdravotnický softwarový produkt, ať je nebo není umístěn na trhu a zda je na prodej nebo zdarma. Jsou uvedeny příklady použití klasifikačního schématu. Tato předběžná technická specifikace se nevztahuje na libovolný software, který je nutný pro správné používání nebo fungování zdravotnických prostředků.