Cena s DPH / bez DPH

Hlavní stránka>BS EN IEC 61847:2025 Ultrasonics. Surgical systems. Measurement and declaration of the basic output characteristics

sklademVydáno: 2025-07-17

BS EN IEC 61847:2025

Ultrasonics. Surgical systems. Measurement and declaration of the basic output characteristics

Anglicky Zabezpečené PDF

K okamžitému stažení

7482 Kč

Anglicky Tisk

Skladem

7482 Kč

Označení normy:	BS EN IEC 61847:2025
Počet stran:	40
Vydáno:	2025-07-17
ISBN:	978 0 539 21162 7
Status:	Standard
Počet stran (Anglicky):	40
ISBN (Anglicky):	978 0 539 21162 7

BS EN IEC 61847:2025 - Ultrasonics: Chirurgické systémy a měření základních výstupních charakteristik

Objevte nejnovější standard v oblasti ultrazvukových chirurgických systémů s normou BS EN IEC 61847:2025. Tato norma je klíčovým dokumentem pro všechny profesionály, kteří se zabývají vývojem, výrobou a používáním ultrazvukových zařízení v chirurgii. S důrazem na přesnost a spolehlivost poskytuje tato norma podrobný návod na měření a deklaraci základních výstupních charakteristik ultrazvukových chirurgických systémů.

Klíčové vlastnosti normy BS EN IEC 61847:2025

Označení normy: BS EN IEC 61847:2025
Počet stran: 40
Vydáno: 17. července 2025
ISBN: 978 0 539 21162 7
Status: Standard

Tato norma je nezbytným nástrojem pro zajištění, že ultrazvukové chirurgické systémy splňují nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti. Je navržena tak, aby pomohla výrobcům a uživatelům těchto systémů přesně měřit a deklarovat jejich výstupní charakteristiky, což je klíčové pro zajištění efektivity a bezpečnosti při chirurgických zákrocích.

Proč je BS EN IEC 61847:2025 důležitá?

Ultrazvukové chirurgické systémy jsou stále více využívány v moderní medicíně díky své schopnosti provádět přesné a minimálně invazivní zákroky. Norma BS EN IEC 61847:2025 poskytuje komplexní rámec pro měření a deklaraci výstupních charakteristik těchto systémů, což je zásadní pro:

Zajištění bezpečnosti pacientů: Přesné měření a deklarace výstupních charakteristik pomáhá minimalizovat rizika spojená s používáním ultrazvukových zařízení.
Zvýšení efektivity: Standardizované postupy měření umožňují výrobcům optimalizovat výkon svých zařízení a zlepšit jejich účinnost.
Podpora inovací: Jasně definované standardy usnadňují vývoj nových technologií a aplikací v oblasti ultrazvukové chirurgie.

Obsah normy

Norma BS EN IEC 61847:2025 je rozdělena do několika klíčových částí, které pokrývají různé aspekty měření a deklarace výstupních charakteristik ultrazvukových chirurgických systémů. Mezi hlavní témata patří:

Úvod a rozsah: Přehled účelu a rozsahu normy, včetně definice klíčových pojmů a termínů.
Metodologie měření: Podrobné pokyny pro provádění měření výstupních charakteristik, včetně použití specifických nástrojů a technik.
Deklarace výsledků: Standardizované formáty a postupy pro deklaraci naměřených hodnot, které zajišťují konzistenci a srozumitelnost.
Bezpečnostní a regulační požadavky: Přehled bezpečnostních standardů a regulačních požadavků, které musí být splněny při používání ultrazvukových chirurgických systémů.

Kdo by měl normu BS EN IEC 61847:2025 používat?

Tato norma je určena pro široké spektrum uživatelů, včetně:

Výrobců ultrazvukových zařízení: Pomáhá zajistit, že jejich produkty splňují nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti.
Výzkumných pracovníků: Poskytuje základní informace pro vývoj nových technologií a aplikací v oblasti ultrazvukové chirurgie.
Zdravotnických profesionálů: Umožňuje lékařům a chirurgům lépe porozumět technickým aspektům zařízení, která používají.
Regulačních orgánů: Slouží jako referenční dokument pro hodnocení shody a certifikaci ultrazvukových chirurgických systémů.

Závěr

Norma BS EN IEC 61847:2025 představuje důležitý krok vpřed v oblasti ultrazvukové chirurgie. Její implementace přispívá k vyšší bezpečnosti pacientů, efektivitě chirurgických zákroků a podpoře inovací v medicíně. Pokud se zabýváte vývojem, výrobou nebo používáním ultrazvukových chirurgických systémů, je tato norma nezbytným nástrojem pro zajištění, že vaše zařízení splňují nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti.

Popis

BS EN IEC 61847:2025

This standard BS EN IEC 61847:2025 Ultrasonics. Surgical systems. Measurement and declaration of the basic output characteristics is classified in these ICS categories:

11.040.50 Radiographic equipment
11.040.01 Medical equipment in general
17.140.50 Electroacoustics

IEC 61847:2025 specifies: – the essential non-thermal output characteristics of ultrasonic surgical units; – methods of measurement of these output characteristics; – those characteristics to be declared by the manufacturers of such equipment. This document is applicable to equipment which meets the criteria of a), b) and c) below: a) ultrasonic surgical systems operating in the frequency range 20 kHz to 120 kHz; and b) ultrasonic surgical systems whose use is the fragmentation, emulsification, debridement, or cutting of human tissue, whether or not those effects are delivered in conjunction with tissue removal or coagulation; and c) ultrasonic surgical systems in which an acoustic wave is conducted by means of a specifically designed wave guide to deliver energy to the surgical site. This document is not applicable to: – lithotripsy equipment which uses extracorporeally induced pressure pulses, focused through liquid conducting media and the soft tissues of the body; – surgical systems used as part of the therapeutic process (hyperthermia systems); – surgical systems whose mechanism of action is through frictional heat generated by tissue in contact with the wave guide, e.g. clamp coagulators or clamping vibrational cutters; – surgical systems whose mechanism of action is through focused ultrasound for either thermal degradation (high intensity focused ultrasound – HIFU or HITU) or cavitation erosion (Histotripsy) of tissue remote from the ultrasound transducer; – surgical systems whose mechanism of action is through erosion of hard tissues in contact with the applicator tip, e.g. bone cutting or drilling. This document does not deal with the effectiveness or safety of ultrasonic surgical systems. This document does not deal with airborne noise from the systems, which can affect operators and patients. IEC 61847:2025 cancels and replaces the first edition published in 1998. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) The upper frequency covered by this document has been raised from 60 kHz to 120 kHz. b) The hydrophone method of measuring ultrasound power is now normative. Because of difficulties in using the calorimetry method of measuring ultrasound power, it is no longer the primary approach. c) It is recognised that some systems can have more than one mode of vibration under user control, and the measurement techniques and declarations have been updated to address this. d) The high-frequency component, which relates to cavitation developed at the applicator tip and the vibration amplitude at which cavitation occurs is addressed. e) Specific requirements for measurement at excursion levels where no cavitation is present, and extrapolation to maximum excursion level(s) are described. f) Guidance is provided to adapt the methodology described to more complex designs and vibration patterns, excursion directions, and their output characteristics. g) Guidance is provided with respect to measurement tank arrangements for different types of systems. h) The list of ultrasound methods and systems not covered by this document was extended to incorporate recent developments. i) Definitions for cavitation related terms were added. j) Requirements for the measurement of directivity characteristics of the applicator tip were changed. k) Annex A was modified and Figure A.1 wa

Tisk Poslat odkaz na tento produkt