Este documento proporciona guía sobre el desarrollo, implementación y mantenimiento de un sistema de gestión del riesgo para MD de acuerdo con la Norma ISO 14971:2019. El proceso de gestión del riesgo puede ser parte de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, uno que se base en la Norma ISO 13485:2016[24], pero esto no es requerido por la Norma ISO 14971:2019. Algunos requisitos de la Norma ISO 13485:2016 (capítulo 7 sobre la realización del producto y 8.2.1 sobre la retroalimentación durante el seguimiento y la medición) están relacionados con la gestión del riesgo y se pueden cumplir aplicando la Norma ISO 14971:2019. Véase también el Manual de la Norma ISO 13485:2016 MD. Una guía práctica[25].