Esta norma europea especifica los requisitos y los ensayos pertinentes para los esterilizadores controlados automáticamente que utilizan óxido de etileno (OE) gaseoso como agente esterilizante, ya sea como un gas puro o mezclado con otros gases, para la esterilización de productos sanitarios y sus accesorios. Esta norma europea especifica los requisitos para los esterilizadores por OE que funcionan a presión subatmosférica o supraatmosférica para: el funcionamiento y diseño de esterilizadores para garantizar que el proceso es capaz de esterilizar productos sanitarios; el equipo y los controles de estos esterilizadores, necesarios para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización. Las cargas de ensayo descritas en esta norma europea se seleccionan para representar un número de cargas para la evaluación del funcionamiento de los esterilizadores por OE para productos sanitarios. Sin embargo, las cargas específicas pueden requerir la utilización de otras cargas de ensayo. Esta norma europea no especifica aquellos ensayos necesarios para determinar la probabilidad de que un producto procesado sea estéril, ni los ensayos de control de la calidad sistemáticos que se requieren antes de la liberación del producto estéril. Estos aspectos se contemplan en el proyecto de Norma prEN ISO 11135:2012. Esta norma europea no especifica los requisitos para la seguridad ocupacional asociados con el diseño y el funcionamiento de las instalaciones de esterilización por OE. NOTA 1 Para recabar información adicional sobre la seguridad, véanse los ejemplos en la bibliografía. Puede existir reglamentación nacional o regional. Esta norma europea no cubre los esterilizadores que utilizan la inyección de OE o mezclas que contienen OE directamente en los embalajes o en el interior de una cámara flexible. NOTA 2 Véase la Norma EN ISO 14937. Esta norma europea no está prevista como una lista de comprobación de la idoneidad de un esterilizador por OE existente cuando se evalúa su conformidad con el proyecto de Norma prEN ISO 11135:2012. Esta norma no está prevista para ser aplicada retrospectivamente. Esta norma europea no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles de OE residual ni de sus productos de reacción. NOTA 3 Para recabar información adicional, véase la Norma ISO 10993-7.