ČSN EN 1041

Evropská norma EN 1041:2008 specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je mj. doplnit specifické požadavky citovaných směrnic EU pro zdravotnické prostředky prováděcími pokyny pro způsoby, kterými lze určité požadavky splnit. Směrnice 90/385/EEC a 93/42/EEC v této normě odpovídají jejich stavu v roce 2007. Postupuje-li výrobce podle uvedených pokynů, znamená to předpoklad shody s příslušnými základními požadavky směrnic týkajícími se poskytovaných informací. Norma se nezabývá požadavky na poskytování informací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pro jejich označování platí jiné normy.