ČSN EN 12006-3+A1

ČSN EN 12006-3+A1 stanovuje zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem. Pokud v této normě nejsou uvedeny žádné zkušební postupy, má mít výrobce zaznamenán kompletní popis validovaného zkušebního postupu a popis přípravy zkušebního vzorku. Pokud nejsou k dispozici žádné normované postupy pro hodnocení konstrukce, doporučuje se odkaz na vědeckou literaturu (viz příloha A). Cílem této normy je stanovit, aby výrobce s ohledem na bezpečnost výrobku splnil všechny aspekty hodnocení konstrukce. Pokud budou k dispozici další vědecká a klinická data, bude nutno tuto normu podrobit revizi.