ČSN EN 13312-4

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti trubek a potrubí používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde použití trubek a potrubí se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno. Tato evropská norma je také aplikovatelná na pružné trubky a potrubí. Použití této evropské normy pomůže výrobci zařízení při klasifikaci trubek a potrubí se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkčnízpůsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Příloha A (informativní) uvádí pokyny pro zkušební metody pro určení těsnosti trubek a potrubí proti unikání, jejich čistitelnosti a sterilizovatelnosti. Příloha B (informativní) uvádí pokyny pro konstrukční návrh trubek a potrubí včetně doporučení materiálu, způsobu svařování, rozměrů a drsnosti materiálu.