ČSN EN 13718-1

Tato norma stanovuje minimální požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků používaných v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích při mimonemocniční a ambulanční činnosti, kdy se okolní podmínky liší od normálních vnitřních podmínek, které se běžně vyskytují v systémech zdravotnické péče. Zejména se to týká takových okolních podmínek, jako jsou teplota a vlhkost, vibrace a rázy vyvolané pohybem dopravního prostředku, změna atmosférického tlaku a elektromagnetické rušení mezi dopravním prostředkem a zdravotnickým prostředkem. Některé zvláštní požadavky se týkají podmínek vyskytujících se v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích. Soubor požadavků je zvolen pečlivě pro zajištění interoperability a kontinuity péče o pacienta. Zdravotnické prostředky jsou určeny k používání v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích a rovněž na speciálních strojích, jako jsou motocykly, jízdní kola a jiné dopravní prostředky podle zamýšleného použití. Požadavky na fyzickou konstrukci jsou v této normě uvedeny jako požadavky na provedení. Pro letecké, lodní a těžké terénní ambulance platí další národní a regionální pravidla a předpisy. Tato norma o nich poskytuje informaci v přílohách a v poznámkách uvnitř textu. Zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky, které se na ně vztahují. Základní požadavky jsou uvedeny v příloze I Směrnice na zdravotnické prostředky (Medical Device Directive - MDD). Příloha ZA uvádí příslušné základní požadavky, které jsou rozvedeny ve vyznačených kapitolách této normy. V současnosti neexistují společné zkušební požadavky na zkoušení elektromagnetické kompatibility (EMC) zdravotnických prostředků zejména s letadly. Za účelem vypracování společných použitelných zkušebních postupů podala dočasná pracovní skupina odborníků na EMC návrh na sjednocení zkušebních požadavků vyplývajících z evropských norem a z předpisů pro letecký provoz. Výjimka: Norma zejména nezahrnuje hlediska konstrukčních a ergonomických požadavků na dopravní prostředky nebo letadla. Zvláštní požadavky na dlouhodobé používání zdravotnických zařízení ve venkovním prostředí a na jejich skladování nejsou v této normě uvedeny. Požadavky na silniční, lodní a těžké terénní ambulance lze nalézt v EN 1789 a prEN 13718-2 (viz Bibliografii).