ČSN EN 285+A2

ČSN EN 285+A2 stanovuje požadavky a jim odpovídající zkoušky pro velké parní sterilizátory používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci zdravotnických prostředků včetně jejich příslušenství, zahrnující jednu nebo více sterilizačních jednotek. Zkušební vsázky, které jsou popsány v této normě, byly vybrány tak, aby reprezentovaly většinu vsázek (tj. balené zboží sestávající z kovu, pryže a porézních materiálů) pro hodnocení parního sterilizátoru pro všeobecné účely pro zdravotnické prostředky. Avšak specifické vsázky (tj. těžké kovové předměty nebo dlouhé a/nebo úzké dutiny) vyžadují jiné zkušební vsázky. Velké parní sterilizátory je také možno použít pro průmyslovou výrobu zdravotnických prostředků. Tato norma není použitelná pro parní sterilizátory navržené na velikost vsázky menší než jedna sterilizační jednotka nebo sterilizátory, které mají objem komory menší než 60 l. Tato norma nepopisuje systém managementu jakosti pro řízení všech fází výroby sterilizátorů. Environmentální aspekty jsou uvedeny v příloze A této normy.