ČSN EN 46002

Norma je identická s EN 46002:1993, včetně opravy AC:1994. Stanoví spolu s EN 29002 (zavedena v ČSN EN ISO 9002) požadavky na systém jakosti pro výrobu a kde to přichází v úvahu, pro uvádění do provozu zdravotnických zařízení. Protože norma užívá pojmu "zdravotnické zařízení" ve zcela jiném významu, než je v ČR obvyklé, uvádíme dále z cca 16 definic tyto: Čl.3.1: Zdravotnické zařízení: Jakýkoliv nástroj, ústrojí, přístroj materiál nebo jiný předmět, používaný buď samostatně, nebo v kombinaci, včetně softwaru potřebného pro jeho správnou funkci, určený výrobcem k použití pro lidské bytosti při: - diagnostice, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírňování nemoci; - diagnostice, monitorování, léčbě, zmírňování nebo kompenzaci poranění nebo tělesných vad; - vyšetřování, náhradách nebo úpravách tělesné soustavy nebo fyziologického procesu; - regulaci početí; a který nedosahuje svého hlavního účinku v lidském těle nebo na něm farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale může jimi být v jeho funkci podporován. Dále pak čl.3.4: Implantabilní zdravotnické zařízení: Jakékoli zdravotnické zařízení, které má - být chirurgickým zákrokem zcela nebo částečně zavedeno do lidského těla nebo do přirozeného otvoru; nebo - chirurgickým zákrokem nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka; a které má po zákroku zůstat v těle po dobu nejméně třiceti dnů a může být odstraněno pouze lékařským nebo chirurgickým zákrokem. Norma tedy používá pro překlad anglického pojmu "Devices" a německého "Produkte" českého slova "zařízení", přestože je v ČR obvyklejší pojem "přístroje". Vedle kap. 1 - Předmět normy a oblast použití, kap. 2 - Odkaz na normy a kap. 3 - Definice, je celá norma věnována v kap. 4 - Požadavky na systém jakosti úkolům, které s tímto počínáním souvisí. Jak je to v normách tohoto druhu obvyklé, je paralelně uveřejněn i anglický text normy. ČSN EN 46002 (85 5002) byla vydána v prosinci 1995.