ČSN EN 550

Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci, řízení a kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků ethylenoxidem. POZNÁMKA - Požadavky pro sterilizátory vypracovává komise CEN/TC 102. Tato norma se nezabývá systémy zabezpečení jakosti ve všech fázích výroby. POZNÁMKA - Odkazuje se na normy pro systémy zabezpečování jakosti (viz EN 46001 a EN 46002), které sledují všechny fáze výroby včetně sterilizačních procesů. Tato norma nepožaduje kompletní systém jakosti během výroby, ale určité prvky tohoto systému jsou potřebné. Na ně je v příslušné části textu poukázáno. Tato evropská norma se nezabývá ochranou obsluhujícího personálu POZNÁMKA - Ethylenoxid je jedovatý, lehce zápalný a výbušný. V některých zemích platí nařízení, stanovující podmínky pro bezpečnou práci s ethylenoxidem a pro prostory, ve kterých smí být používán. Tato norma se nezabývá rezidui ethylenoxidu ve vysterilizovaných předmětech. POZNÁMKA - V některých zemích platí normy stanovující nejvyšší hodnoty reziduí ethylenoxidu ve vysterilizovaných předmětech.