S účinností od 2022-05-24 se nahrazuje ČSN EN 60601-2-39 ed. 2 (36 4801) z prosince 2008, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
| Označení normy: | ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3 |
| Třídící znak: | 364801 |
| Počet stran: | 28 |
| Vydáno: | 01.08.2019 |
| Harmonizace: | Norma není harmonizována |
| Katalogové číslo: | 508025 |
Popis
ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3
ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3 (36 4801) definuje zvláštní požadavky na bezpečnost a funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu. Platí pro přístroje určené pro použití zdravotnickým personálem nebo pod odborným zdravotnickým dohledem, včetně přístrojů ovládaných pacientem, bez ohledu na to, zda jsou používány v nemocničním nebo domácím prostředí. Neplatí však pro dialyzační roztok nebo pro okruh dialyzačního roztoku. Problematika bezpečnosti i funkčnosti (tok dialyzačního roztoku do pacienta, tok dialyzačního roztoku z pacienta, dodržování a přesnost bilance objemu napouštění/vypouštění, složení dialyzačního roztoku, teplota dialyzátu) je zde charakterizována zejména riziky z napojení pacienta na mimotělní okruh. Norma má význam nejen pro výrobce a obchodní organizace, je vhodná i pro dialyzační pracoviště. Toto třetí vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. aktualizaci odkazů na změněnou základní normu a skupinové normy, doplnění článků týkajících se nezbytné funkčnosti a nové požadavky na provoz při výpadku napájecí sítě.