Cena s DPH / bez DPH
Hlavní stránka>ČSN EN ISO 10993-15 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Sponsored link
Vydáno: 01.12.2023
ČSN EN ISO 10993-15 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-15

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

Formát
Dostupnost
Cena a měna
Česky Tisk
Skladem
315 Kč
Označení normy:ČSN EN ISO 10993-15
Třídící znak:855220
Počet stran:24
Vydáno:01.12.2023
Harmonizace:Norma není harmonizována
Katalogové číslo:518455
Popis

ČSN EN ISO 10993-15

Tento dokument specifikuje obecné požadavky na návrh zkoušek pro identifikaci a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních kovových zdravotnických prostředků nebo odpovídajících vzorků hotových materiálů připravených pro klinické použití. Dokument se zabývá produkty degradace, které vznikají chemickou změnou konečného kovového prostředku při degradační zkoušce in vitro. Vzhledem k povaze zkoušek in vitro se výsledky zkoušek blíží chování implantátu nebo materiálu in vivo. Popsané chemické metody jsou prostředkem pro generování degradačních produktů pro další posuzování. Dokument je použitelný pro materiály určené k degradaci v těle i pro materiály, které k degradaci určeny nejsou. Dokument není použitelný pro hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy; metodiky pro generování tohoto typu degradačního produktu jsou popsány ve specifických produktových normách, jsou-li k dispozici. Vzhledem k široké škále kovových materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, nejsou identifikovány žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Tento dokument se nezabývá identifikací stopových prvků (<10-6 w/w) obsažených v konkrétním kovu nebo slitině, ani nejsou v tomto dokumentu uvedeny specifické požadavky na přijatelné úrovně degradačních produktů. Tento dokument nepokrývá biologickou aktivitu degradačních produktů.