Hlavní stránka>ČSN EN ISO 11607-1 - Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
Not available online - contact us!
Vydáno: 01.12.2006
ČSN EN ISO 11607-1
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
Měna
Označení normy:
ČSN EN ISO 11607-1
Třídící znak:
855280
Počet stran:
32
Vydáno:
01.12.2006
Harmonizace:
Norma je harmonizována
Náhrada:
50917
Katalogové číslo:
77061
Popis
ČSN EN ISO 11607-1
Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem vytvořené systémy sterilní bariéry, systémy sterilní bariéry a systémy balení, které jsou určeny k udržení sterility zdravotnických prostředků sterilizovaných ve svých konečných obalech, až do začátku jejich použití. ČSN EN ISO 11607-1 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky umístěny do systémů sterilní bariéry a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na sterilní bariéry a systémy balení pro zdravotnické prostředky, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek. Tato část ČSN EN ISO 11607 neuvádí systém zajištění kvality pro řízení všech stupňů výroby.
