Hlavní stránka>ČSN EN ISO 11607-2 - Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
Not available online - contact us!
Vydáno: 01.12.2006
ČSN EN ISO 11607-2
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
Měna
Označení normy:
ČSN EN ISO 11607-2
Třídící znak:
855280
Počet stran:
20
Vydáno:
01.12.2006
Harmonizace:
Norma je harmonizována
Náhrada:
65326
Katalogové číslo:
77074
Popis
ČSN EN ISO 11607-2
Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů. ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek.
