Informace o normě
Označení normy: | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 |
Třídící znak: | 855001 |
Katalogové číslo: | 501287 |
Vydáno: | 1.12.2016 |
Počet stran: | 56 |
Převzetí: |
Norma je vydána v českém jazyce (popř. ve slovenském jazyce pouze u norem vydaných před rokem 1993)
|
Stručný popis normy – anotace
ČSN EN ISO 13485 ed. 2
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.