Hlavní stránka>ČSN EN ISO 14607 - Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky
Not available online - contact us!
Vydáno: 01.12.2008
ČSN EN ISO 14607
Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky
Měna
Označení normy:
ČSN EN ISO 14607
Třídící znak:
852930
Počet stran:
32
Vydáno:
01.12.2008
Harmonizace:
Norma je harmonizována
Náhrada:
50781
Katalogové číslo:
82136
Popis
ČSN EN ISO 14607
ČSN EN ISO 17607 stanovuje zvláštní požadavky na prsní implantáty pro klinické použití. Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Norma uvádí zkoušky pro charakterizaci povrchu, zkoušky integrity pláště, zkušební metodu pro způsobilost ventilu a injekčního místa, zkoušku soudržnosti silikonového gelu a mechanické zkoušky prsních implantátů v implantovatelném stavu.
