ČSN EN ISO 14630

Text dokumentu (EN ISO 14630) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 285 "Neaktivní chirurgické implantáty", jejíž sekretariát zajišťuje NEN. Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU (Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky). Tato evropská norma EN ISO 14630 stanovuje všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty. Neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontické a transradikulární implantáty a ani pro nitrooční čočky. Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, hodnocení návrhu, výrobu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Další zkoušky jsou stanovené nebo je na ně odkaz v normách úrovně 2 a úrovně 3. Vyhlášením ČSN EN ISO 14630 (85 2905) se ruší ČSN EN ISO 14630 (85 2905) z listopadu 1998.