Cena s DPH / bez DPH
Hlavní stránka>ČSN EN ISO 22442-1 - Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
Sponsored link
Vydáno: 01.04.2021
ČSN EN ISO 22442-1 - Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik

ČSN EN ISO 22442-1

Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik

Formát
Dostupnost
Cena a měna
Česky Tisk
Skladem
325 Kč
Označení normy:ČSN EN ISO 22442-1
Třídící znak:857501
Počet stran:36
Vydáno:01.04.2021
Harmonizace:Norma není harmonizována
Katalogové číslo:512280
Popis

ČSN EN ISO 22442-1

Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení. Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami. Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů.