Hlavní stránka>ČSN EN ISO 25539-1 - Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy
Not available online - contact us!
Vydáno: 01.10.2009
ČSN EN ISO 25539-1
Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy
Měna
Označení normy:
ČSN EN ISO 25539-1
Třídící znak:
852928
Počet stran:
80
Vydáno:
01.10.2009
Harmonizace:
Norma je harmonizována
Náhrada:
64975
Katalogové číslo:
84258
Popis
ČSN EN ISO 25539-1
ČSN EN ISO 25539-1 specifikuje požadavky na endovaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilní zabalení a informace poskytované výrobcem. Má se považovat za doplněk k ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkci neaktivních chirurgických implantátů. ČSN EN ISO 25539-1 je použitelná pro endovaskulární protézy používané pro ošetření arteriálních aneuryzma, arteriálních stenóz nebo dalších odpovídajících cévních abnormalit. Norma je použitelná pro zaváděcí systémy, pokud jsou nedílnou součástí roztažení endovaskulárních protéz.
