ČSN EN ISO 25539-2

ČSN EN ISO 25539-2 specifikuje požadavky na vaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, konstrukční znaky návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Má být považována za náhradu ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkčnost neaktivních chirurgických implantátů. Předmět normy zahrnuje vaskulární stenty používané k ošetření vaskulárních lézí nebo stenóz nebo jiných vaskulárních abnormalit. Tyto prostředky mohou nebo nemusí mít povrchové modifikace stentu jako je léčivo a/nebo jiné povlaky. Stenty pokryté materiály, které významně modifikují propustnost nepokrytého stentu, spadají do předmětu normy ČSN EN ISO 25539-1. Zaváděcí systémy jsou obsaženy v této části ČSN EN ISO 25539 pokud představují integrální součást roztažení vaskulárního stentu. S výjimkou sterilizace tato část ČSN EN ISO 25539 nepojednává o požadavcích pro hodnocení produktů ze zvířecích tkání.