ČSN EN ISO 80601-2-12

ČSN EN ISO 80601-2-12 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost plicních ventilátorů, určených v kombinaci s jejich příslušenstvím k použití profesionální obsluhou u pacientů, kteří jsou závislí na mechanické ventilaci (považují se za zdravotnické elektrické přístroje nebo zdravotnické elektrické systémy k udržování životních funkcí) a určených pro použití v prostředích kritické péče v profesionálních zdravotnických zařízeních, nebo při dopravě v rámci profesionálních zdravotnických zařízení. Norma platí rovněž pro to příslušenství, které jeho výrobce určil pro připojení k dýchacímu systému nebo k ventilátoru, mohou-li charakteristiky tohoto příslušenství ovlivnit základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost ventilátoru. Norma neplatí pro zdravotnické elektrické přístroje nebo zdravotnické elektrické systémy, které pracují s ventilačními režimy určenými pro pacienty, kteří nejsou závislí na mechanické ventilaci. Norma neplatí pro zdravotnické elektrické přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), zdravotnické elektrické přístroje pro terapii spánkové apnoe, ventilátory pro prostředí domácí zdravotní péče, zdravotnické elektrické přístroje pro podporu ventilace, pohotovostní a transportní ventilátory, vysokofrekvenční tryskové ventilátory (HFJV) a vysokofrekvenční oscilační ventilátory (HFOV). V normě nejsou specifikovány požadavky na zdravotnické elektrické přístroje, které jsou určeny výhradně pro zvýšení ventilace spontánně dýchajících pacientů v prostředí profesionální zdravotní péče. Norma nespecifikuje požadavky na ventilátory nebo příslušenství určené pro anestetické aplikace (budoucí ČSN EN ISO 80601-2-13). Nespecifikuje také požadavky na ventilátory nebo příslušenství určené pro domácí zdravotní péči o pacienty závislé na ventilátoru a požadavky na ventilátory nebo příslušenství určené pro pohotovost a transport. Rovněž nespecifikuje požadavky na ventilátory nebo příslušenství určené pro prostředky pro podporu ventilace v domácí péči.