ČSN EN ISO 80601-2-61

ČSN EN ISO 80601-2-61 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii, určených pro humánní použití. K těmto přístrojům patří i veškeré části nezbytné pro jejich normální použití, včetně monitoru pulzního oxymetru, sondy pulzního oxymetru a prodlužovacího kabelu sondy. Přibližné vyjádření saturace arteriálního hemoglobinu a frekvence pulzu s využitím metody pulzní oxymetrie je v mnoha oblastech lékařství dlouholetou zavedenou praxí. Tato norma se týká příslušných požadavků, dosažitelných v mezích současné techniky. Řada informací je obsažena v přílohách, např. zdůvodnění některých požadavků. Upozorňuje se na to, že tyto požadavky platí rovněž pro přístroje pro pulzní oxymetrii, včetně monitorů pulzního oxymetru, sond pulzního oxymetru a prodlužovacích kabelů sondy, které byly regenerovány. Dále přílohy obsahují např. přehled literatury týkající se stanovení maximální bezpečné teploty rozhraní mezi sondou pulzního oxymetru a tkání pacienta a diskusi ke vzorcům pro hodnocení přesnosti měření SpO2 a k názvům, přiřazeným těmto vzorcům. K určenému použití přístrojů pro pulzní oxymetrii patří mj. stanovení saturace arteriálního oxyhemoglobinu a frekvence pulzu pacientů v profesionálních zdravotnických zařízeních, jakož i pacientů v prostředí domácí zdravotní péče. Norma však neplatí pro přístroje pro pulzní oxymetrii, určené pro použití v laboratorním výzkumu, nebo pro oxymetry, které vyžadují krevní vzorek pacienta, a neplatí ani pro přístroje určené výlučně pro fetální použití a pro vzdálené nebo podružné (sekundární) displeje hodnot SpO2, umístěné vně pacientského prostředí.