ČSN IEC 513

Norma je identická s technickou zprávou IEC 513:1994. V této zprávě se uvádějí základní hlediska, která je nutno brát v úvahu při tvorbě norem pro zajištění bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Tuto zprávu mají používat zejména: osoby, které připravují normy pro návrh, instalaci a použití zdravotnických elektrických přístrojů, zdravotnické správní úřady, zkušebny a další organizace odpovědné za zavádění norem pro zdravotnické elektrické přístroje, výrobci zdravotnických elektrických přístrojů, tvůrci systému obsahujících zdravotnické elektrické přístroje. Zpráva může rovněž pomáhat: uživatelům a obsluze zdravotnických elektrických přístrojů, správcům nemocnic, netechnickým pracovníkům zodpovědným za pořizování zdravotnických elektrických přístrojů, lektorům a studentům, technikům nemocnic a klinik zodpovědným za prostředky péče o pacienty nebo pořizování a údržbu zdravotnických elektrických přístrojů. Za pozornost stojí následující definice: Čl.2.1 Základní bezpečnost (basic safety): Základní bezpečnost poskytuje (např. parametry mechanické pevnosti, unikajících proudů a bezpečnosti požární) ochranu před fyzickým nebezpečím, je-li zdravotnický elektrický přístroj použit za normálních nebo jiných, zdůvodněně předvídatelných podmínek. Čl.2.7 Nebezpečí (hazard): Obvykle se výraz nebezpečí vztahuje na zdroj rizika nebo ohrožení. V této zprávě se výrazu používá všeobecně k popisu situace potencionálního poškození (škody) člověka nebo majetku (např. podmínek, situací, předmětů a materiálů schopných způsobit škodu).Nebezpečí je v ISO/IEC Guide 51 definováno jako "potencionální zdroj škody". Čl.2.9 Riziko (risk): použití zdravotnického elektrického přístroje může vést k "přímým" rizikům, jestliže nevhodná konstrukce, porucha nebo nesprávné použití vyústí ve fyzické poškození (škodu) pacienta, obsluhy, zařízení, prostředí. Další "nepřímá" rizika, vycházející z nepatřičné funkce přístroje, mohou mít na pacienta nepříznivý vliv (např. porucha život udržujících systémů nebo chybná diagnóza). Riziko je definováno v ISO/IEC Guide 51 jako "pravděpodobná míra výskytu nebezpečí, způsobující škody a stupně závažnosti škody". Čl.2.10 Úroveň rizika (risk level): Úroveň rizika je kvalitativní mírou rizika (viz tabulky 1 a 2). Tabulka 1 - Klasifikace nehod podle rizika +---------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ Následek ¦ ¦ +----------------------------------------------¦ ¦ Výskyt ¦ Havarijní ¦ Kritický ¦ Mezní ¦ Zanedbatelný ¦ +----------------+-----------+----------+-------+---------------¦ ¦ Častý ¦ I ¦ I ¦ I ¦ II ¦ ¦ Pravděpodobný ¦ I ¦ I ¦ II ¦ III ¦ ¦ Příležitostný ¦ I ¦ II ¦ III ¦ III ¦ ¦ Řídký ¦ II ¦ III ¦ III ¦ IV ¦ ¦ Nepravděpodobný¦ III ¦ III ¦ IV ¦ IV ¦ ¦ Neočekávatelný ¦ IV ¦ IV ¦ IV ¦ IV ¦ +---------------------------------------------------------------+ Tabulka 2 - Interpretace úrovní rizika +---------------------------------------------------------------+ ¦ Úroveň rizika ¦ Interpretace ¦ +---------------+-----------------------------------------------¦ ¦ I ¦ Nepřijatelné riziko ¦ +---------------+-----------------------------------------------¦ ¦ II ¦ Nežádoucí riziko, přijatelné pouze je-li ¦ ¦ ¦ snížení neproveditelné nebo náklady zcela ¦ ¦ ¦ neúměrné dosaženému zlepšení ¦ +---------------+-----------------------------------------------¦ ¦ III ¦ Přijatelné riziko, pokud by náklady na jeho ¦ ¦ ¦ snížení překračovaly získané zlepšení ¦ +---------------+-----------------------------------------------¦ ¦ IV ¦ Zanedbatelné riziko ¦ +---------------------------------------------------------------+ Dále pak definuje v Čl.2.11 Bezpečnost (safety): Obvykle výraz bezpečnost znamená odstranění nebezpečí nebo rizika. Absolutní bezpečnost znamená naprostou nepřítomnost podmínek a okolností, které mohou vést ke škodě. Jak vyplývá z následující diskuze, je nereálné očekávat při používání zdravotnických elektrických přístrojů absolutní bezpečnost. V této zprávě se výrazem bezpečnost všeobecně míní odstranění nepřijatelného rizika. Výrazem "bezpečnost" se v prvním i druhém vydání IEC 601-1 mínila "základní" bezpečnost ve spojitosti s "přímými" riziky, kdy nepřiměřená konstrukce nebo použití nebo porucha přístroje vede k fyzickému poškození pacienta, obsluhy, zařízení nebo prostředí. V této zprávě je však výraz "bezpečnost" používán také ve spojitosti s širším rozsahem "nepřímých" rizik, jimiž může být pacient nepříznivě ovlivněn při chybné funkci přístroje, nepřiměřeného pro zamýšlený účel. Záměrem je používat v budoucím vydání IEC 601-1 výrazu "bezpečnost" v tomto širším smyslu. Bezpečnost je v ISO/IEC Guide 51 definováno jako "odstranění nepřijatelného rizika vzniku škody" (viz vysvětlivky v Guide 51). Čl.2.12 Úroveň celkové bezpečnosti (safety integrity level): Úroveň celkové bezpečnosti je míra úrovně jistoty, že součást nebo systém bude fungovat podle záměru, nebo při selhání funkce bude fungovat bezpečným způsobem. Přívlastek celkové postihuje nebezpečnost chybné funkce a bere v úvahu nestochastická hlediska, jako např. chyby návrhu, stejně jako stochastická , např. poruchy součástí. Norma sestává z následujících kapitol: 3 - Nebezpečí, 4 - Činitele ovlivňující bezpečnost, 5 - Opatření k dosažení bezpečnosti, 6 - Cíle norem, 7 - Typy norem, 8 - Přijatelné úrovně rizika, 9 - Vývoj hlavních požadavků na bezpečnost a funkci, 10 - Příslušenství přístrojů, 11 - Normalizace, 12 - Koordinace norem, 13 - Normy a právo, 14 - Úloha norem, 15 - Nehody, 16 - Ošetřování norem, 17 - Identifikace problémů, 18 - Priorita, 19 - Stavba a struktura, 20 - Stanovení bezpečnostních a hlavních funkčních požadavků, 21 - Zkušební požadavky, 22 - Ověření konstrukce, 23 - Klinické zkoušky a podobná hodnocení, 24 - Funkční požadavky. Norma obsahuje velmi mnoho obecných a obecně platných zásad. Za pozornost stojí velmi podrobné rozvedení pojmu "přijatelná úroveň rizika" (celá jedna strana normy!) se srozumitelným a obecně platným schématem, které je na obrázku 1: Vývojový diagram analýzy a kontroly rizika +-------------------------------------------------------+ ¦ ANALÝZA NEBEZPEČÍ ¦ ¦ +----------------------+ ¦ ¦ ¦IDENTIFIKACE NEBEZPEČͦ ¦ ¦ +----------------------+ ¦ ¦ +---------------------------+ ¦ ¦ ¦PŘIŘAZENÍ STUPNĚ ZÁVAŽNOSTI¦ ¦ ¦ +---------------------------+ ¦ ¦ +-----------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ZAKOTVENÍ POŽADAVKŮ SOUVISÍCÍCH S RIZIKEM¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------+ ¦ ¦ +-----------------------------+ ¦ ¦ ¦VÝBĚR A ROZPRACOVÁNÍ KONCEPCE¦ ¦ ¦ +-----------------------------+ ¦ ¦ +------------------------+ ¦ ¦ ¦ANALÝZA ZVOLENÉ KONCEPCE¦ ¦ ¦ +------------------------+ ¦ +----------------------------+--------------------------¦ ¦ KONTROLA RIZIKA ¦ ¦ ¦ +----------+ ¦ ¦ ¦ROZHODNUTͦ ¦ ¦ +----------+ ¦ ¦ +------------+ ¦ ¦ ¦IMPLEMENTACE¦ ¦ ¦ +------------+ ¦ ¦ +-----------------+ ¦ ¦ ¦DOZOR A HODNOCENͦ ¦ ¦ +-----------------+ ¦ ¦ +------+ ¦ ¦ ¦ROZBOR¦ ¦ ¦ +------+ ¦ +-------------------------------------------------------+ ČSN IEC 513 (36 4891) byla vydána v dubnu 1996.