ČSN EN 46002

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 stanoví požadavky na systém jakosti pro výrobu a kde to přichází v úvahu, pro instalaci zdravot-nických prostředků. Platí oblast použití podle EN ISO 9002. Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 navíc platí v případě, kdy se systém jakosti dodavatele zdravotnického prostředku posuzuje podle požadavků předpisů. Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou může být dodavatel požádán, aby umožnil přístup k důvěrným informacím a tím prokázal soulad s touto normou. Dodavatel může být požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, ale není povinen poskytnout kopie pro uchování.